是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结，然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华，从而得到冷冻干燥而成。简而言之，在低温环境下抽干药液里面的水份，保留其原有的药物作用。

目前市面上基本上使用的西林瓶作为包装型式。对于内容物为固体类的包装密封检漏方法有哪些？

美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。

瓶密封检漏测试用什么检测仪器？

众测机电研发生产的瓶密封检漏测试仪LEAK-M用于瓶密封性检漏方法验证，也称为瓶密封性测试仪、瓶密封检测仪、瓶密封测漏仪等

微泄漏密封性检测仪

瓶密封检漏测试仪主要参数

产品名称：微泄漏密封性测试仪

极限真空范围:10pa(0.1mbar)

灵敏度:可检测出0.03ccm泄漏率

权限管理:四级

测试开启方式:气动

气源压力:0.7 MPa

气源接口:Φ6 mm聚氨酯管

显示方式:10.1寸彩色触控屏

外形尺寸:主机：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

电源:AC 220V 50Hz

净重:45kg（主机）

测试原理

基于真空衰减法测试原理，主机连接一个真空衰减腔，将试样放入此测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机，主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断试样是否合格。

参照标准

ASTMF2338、SP1207美国药典标准、YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 8部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

众测机电研发生产的瓶密封性检测仪器还有色水法密封性测试仪、高压放电法密封性测试仪等，欢迎咨询

瓶密封试验仪生产厂家